FDA, Efedrin Alkoloidleri İçeren Diyet Katkı Ürünlerinin Satışını Yasaklayan Kararını Yayınladı ve Tüketicilerin Bu Ürünleri Kullanımına Son Vermeleri Konusundaki Daha Önceki Tavsiyesini Tekrarladı

Bu yazı, A. B. D. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından 6 Şubat 2004'te yayınlanan açıklamanın tercümesidir. Yazının orjinali için http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2004/NEW01021.html
sayfasını bakınız.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bugün (6 Şubat 2004) efedrin alkoloidleri (ephedra- efedra) içeren diyet katkılarının satışını yasaklayan son kararını yayınladı. Gerekçe, bu maddelerin makul ölçüleri aşan hastalık ve sakatlık riski taşıması. Karar, yayın tarihinden 60 gün sonra yürürlüğe girecek.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri'nden Tommy G. Thompson, "Bu FDA kararı, bilimsel delillerin ortaya koyduklarının yansımasıdır-efedra, kullanıcıları makul sınırların ötesinde bir risk altına sokmaktadır" dedi. "Düzenleme, efedra içeren diyet katkılarını satışını yasaklıyor ve biz, yasağın yürürlüğe girmesiyle birlikte bu cins ürünleri satarak tüketiciyi riske sokanlar hakkında hızla harekete geçeceğiz".

FDA yetkilisi Mark B. McClellan, M. D., Ph. D.'ın açıklaması ise şöyle: "Aralık'ta, tüketicileri efedra ürünlerini kullanmaya devam etmemeleri için uyardık ve sorumluluk sahibi şirketlerin bunların satışını durdurmasını istedik. Bu son kararı, bu riskli ürünleri pazardan kaldırarak tüketicilerin korunmasını garanti altına almak için kullanacağız."

1994 tarihli Diyet Katkıları Sağlık ve Eğitim Kanunu'na göre bir diyet katkı maddesi etiketindeki talimatlara göre veya olağan şekilde kullanıldığında önemli veya makul sınırlar dışında riske yol açıyorsa FDA'nın bunun satışını yasaklayabiliyor. FDA'nın son kararı bu özel kanunun uygulanmasına da bir çerçeve standart getiriyor.

Diyet katkı maddeleri kanununun gerektirdiği standartları karşılamak için FDA önce efedranın farmakolojisine ait delilleri topladı ve ayrıntılı şekilde inceledi. Efedra'nın güvenliği ve etkinliği konusunda hakemli bilimsel yayınlar, yan etki raporları ve bağımsız bir bilimsel enstitü olan RAND Corporation orijinal bilimsel bir raporu da bu çalışmanın parçalarıydı. FDA bunlara ilave olarak 2003 Mart'ında efedrayla ilintili kamuoyu yorumlarını davet etti ve gelen onbinlerce yorum incelendi.

Son yıllarda efedrin alkoloidleri içeren diyet katkılarının kilo kontrolüne, enerji ve spor performansına destek oldukları konusunda geniş çapta reklamı yapıldı. Buna karşılık eldeki veriler efedranın, kısa vadeli ve az miktarda kilo kaybı dışında fazla bir yararı bulunduğuna dair delil sunmadı. Buna karşılık bu maddenin yüksek kan basıncına yol açtığı ve dolaşım sistemini başka yollardan da strese soktuğu teyid edildi. Bu etkiler kalp krizi ve strok (inme) gibi önemli olumsuz sağlık sonuçlarıyla bağlantılıdır. Dr. McClellan, "Efedra içeren ürünlerin satışını yasaklayan son kararın yürürlüğe giriş tarihine kadar FDA tüketicilere uyarısını vurgulayarak tekrarlamaktadır: 'Bu ürünleri kullanmayın. Risk çok fazladır' diyor.

Ma Huang adıyla da anılan Efedra (Ephedra), efedrin alkoloidleri içeren bitkilerden biridir. Bu grupta efedrin ve psödoefedrin (pseudoephedrine) de bulunur. DSHEA denetimindeki diyet katkılarından efedrin alkoloidleri içerenlerden farklı olarak bu maddeler sentetik olarak elde edildiklerinde Federal Besin, İlaç ve Kozmetik Kanunu gereğince ilaç sınıfına sokulmakta ve güvenlik ve etkinlikleri üretici firma tarafından kanıtlanmak zorundadır.


Bu son kararın yayınlanması, 1997 Haziran'ında başlayan bir sürecin devamı niteliğndedir. Bu tarihte FDA ilk önerisini yayınlamış ve efedrin alkoloidleri içeren diyet katkılarının üzerine bunların tehlikeli olduğuna ve yedi günden fazla kullanılmaması gerektiğini belirten bir uyarı konulmasını talep etmişti. FDA'nın önerileri arasında diyet katkılarındaki efedrin alkoloidleri miktarının azaltılması ve bunların uyarıcı etkisi bilinen başka maddelerle birlikte pazarlanmaması da vardı.

FDA bu öneri halindeki bu kuralda 2000 yılında değişiklikler yaptı ve 2003 Şubat'ında efedra ürünlerinin atletik performansı arttırdığına dair temelsiz iddialarda bulunan firmalar aleyhine bir dizi yaptırım ilân etti. FDA kanunsuz şekilde satılan "sokak ilaçları"na alternatif olarak bu ürünlerin reklamını yapan firmalara da uyarı yazıları gönderdi. Firmaların çoğu FDA'nın ikazlarına uydu. Uymayanlar için el koyma, ilam ve Federa Ticaret Komisyonu ve Adalet Bakanlığı ile birlikte men hareketleri yapıldı. (Bu hareketlerin ayrıntısı http://www.fda.gov/ola/2003/dietarysupplements1028.html. adresinde bulunabilir) Sonuçta, sportif performansı desteklediği iddiası taşıyan efedralı diyet katkılarını çoğu pazardan çekildi.

Efedra hakkında ilâve bilgi için, www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-ephed.html adresine bakınız.